Dabei orientiert sich die SDOC stets an spezifischen nationalen oder internationalen Regelwerken - sie besitzt keine eigenständige rechtliche Grundlage, sondern beruht immer auf geltenden Vorschriften.
Die SDOC ist besonders im Zusammenhang mit US-Regularien (wie den Vorschriften der Federal Communications Commission - FCC) bedeutsam. Andere Märkte, etwa die Europäische Union, verlangen eine sogenannte EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC). Entsprechende Verfahren gibt es auch in Australien und Neuseeland. Die globale Bedeutung der SDOC wächst durch die zunehmende Harmonisierung von Standards, jedoch unterscheiden sich Begriffsverwendung, Umfang und Detailanforderungen je nach Markt und Produktgruppe erheblich.
Was ist eine SDOC?
Die SDOC ist eine von Ihnen als Hersteller, Importeur oder ggf. Bevollmächtigtem ausgestellte Selbsterklärung über die Konformität eines Produkts mit den einschlägigen Anforderungen eines bestimmten Marktes. Sie erklären damit verbindlich, dass Ihr Produkt sämtliche zutreffenden gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt.
Diese Dokumentationspflicht bezieht sich vor allem auf Regelwerke, die explizite Selbsterklärungen zulassen - in den USA zum Beispiel die FCC-Regularien für viele IT- und Telekommunikationsprodukte, in Australien/NZ die sog. Supplier's Declaration unter bestimmten Normen. In der EU existiert kein allgemeiner SDOC-Begriff - dort ist die EU-Konformitätserklärung (DoC) zentral, etwa im Rahmen der CE-Kennzeichnung. Für viele Produkte (insbesondere Hochrisikoprodukte oder Medizinprodukte höherer Klasse) ist hingegen eine externe Zertifizierung durch Dritte erforderlich; eine bloße Selbsterklärung wie die SDOC reicht dort nicht aus.
Der Prozess einer SDOC kann - je nach landesspezifischen Vorgaben - technische Prüfungen durch Dritte umfassen, sofern die Regelungen dies vorsehen oder empfehlen. Die Verantwortung für die Richtigkeit und Aktualität der Erklärung bleibt jedoch immer bei Ihrem Unternehmen.
Beispiele für die Anwendung einer SDOC:
- USA (FCC): Funkanlagen, Computer, LED-Leuchten oder Router benötigen für die Markteinführung eine SDOC gemäß FCC-Requirements.
- Australien/Neuseeland: Elektrische Geräte und bestimmte Telekommunikationsprodukte benötigen dort eine Supplier's Declaration nach spezifischen Normen.
- Europäische Union: Die EU-Konformitätserklärung (DoC) ist erforderlich, zum Beispiel bei vielen CE-pflichtigen Produkten (etwa Niederspannungsgeräte, EMV-Produkte). Der Begriff SDOC wird in der EU dabei nicht verwendet.
Abgrenzung zu anderen Selbsterklärungen:
Aufbau und typische Bestandteile einer SDOC
Die Anforderungen an Inhalt und Aufbau einer SDOC unterscheiden sich je nach Land und Produkt. Grundsätzlich enthalten SDOCs jedoch folgende Elemente:
- Produktbezeichnung und Modellnummer: Eindeutige Identifizierung des Produkts
- Name und vollständige Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder Bevollmächtigten
- Fertigungsjahr und ggf. Seriennummern
- Auflistung aller relevanten Normen und gesetzlichen Vorschriften (inklusive Fundstellen, wie DIN-, ISO-, EN- oder FCC-Nummern)
- Hinweise auf ggf. beauftragte Prüfstellen bzw. Ansprechpartner bei technischen Rückfragen
- Datum der Ausstellung und Anwendungsbereich der SDOC
- Funktion und Name der verantwortlich erklärenden Person, ggf. digitale oder eigenhändige Unterschrift (abhängig von den örtlichen Vorgaben)
In bestimmten Märkten kann die Erklärung weitere Pflichtangaben erfordern, zum Beispiel Übersetzungen, MI-Konformitätszeichen, Hinweise auf technische Dokumentation oder Angaben zu einem Bevollmächtigten. Die formale Unterschrift ist in einigen Wirtschaftsräumen inzwischen auch elektronisch zulässig.
Beispielauszug einer SDOC (englischsprachig, FCC):
Relevante Rechtsgrundlagen und Anwendungsbereiche
Eine SDOC ist nur dort zulässig oder verpflichtend, wo explizite gesetzliche oder regulatorische Grundlagen dies vorsehen. Zu den typischen Regelwerken zählen:
- USA: FCC Part 15 (Funkanlagen, IT-Produkte), Energy Star-Programm (Energieeffizienz)
- Australien/Neuseeland: RCM, ACMA und weitere nationale Gesetze zu Funkspektrum und Gerätesicherheit
- EU: Für CE-Kennzeichnung ist meist die EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben, nicht die SDOC (mit Ausnahmen wie z. B. Funkanlagenrichtlinie, bei denen auch Veröffentlichungs- und Übersetzungspflichten bestehen)
- Weitere Länder: Eigenständige Vorgaben, z. B. für Telekommunikations-, Funk- oder IT-Produkte
Bestimmte Hochrisikoprodukte (z. B. Medizinprodukte der Klasse IIb/III, Aufzüge, Großmaschinen mit erheblichem Gefährdungspotenzial) dürfen nicht allein durch eine SDOC oder Selbsterklärung in Verkehr gebracht werden. Hier sind zwingend Prüfnachweise oder Zertifikate von sogenannten „benannten Stellen“ erforderlich.
Bedeutung der SDOC für Hersteller, Importeure und Händler
Neben der Herstellerschaft haben insbesondere Importeure und bevollmächtigte Vertreter wichtige Pflichten. Sie müssen sicherstellen, dass das eingeführte oder vertriebene Produkt eine gültige SDOC beziehungsweise die erforderliche Konformitätserklärung besitzt. Die Weitergabe aktueller Dokumente und der Nachweis der Einhaltung aller Anforderungen in der Lieferkette sind grundlegend. Bei Verstoß können auch diese Akteure haftbar gemacht werden.
Anforderungen an Sprache, Übersetzung und Veröffentlichung
Je nach Zielmarkt und Produkttyp bestehen spezifische Vorgaben zur Sprache (z. B. Englisch in den USA, jeweilige Amtssprache in der EU). In vielen Fällen ist die SDOC - oder zumindest eine Zusammenfassung - mitzuliefern oder dem Endanwender zugänglich zu machen. In der EU sind etwa bei Funkanlagen Veröffentlichungspflichten zu beachten, in anderen Fällen genügt die Vorlage auf Nachfrage von Marktüberwachungsbehörden.
Anforderungen an Verwaltung, Nachweise und Aufbewahrung
Wenn Sie eine SDOC ausstellen, sind Sie verpflichtet, alle technischen Nachweise und begleitenden Unterlagen, wie Prüfberichte, Risikoanalysen und technische Dokumentation, bereitzuhalten. Die Aufbewahrungsfristen richten sich nach produktspezifischen und nationalen Regelwerken. In der EU müssen Konformitätserklärungen und Unterlagen typischerweise zehn Jahre ab letztem Herstellungsdatum des Produkts aufbewahrt werden. Die alleinige Ausstellung der SDOC genügt meist nicht - die zugrunde liegenden technischen Nachweise müssen auf Anfrage verfügbar sein.
Die Rolle der Marktüberwachung und digitaler Systeme
Marktüberwachungsbehörden prüfen stichprobenartig Konformitätserklärungen und SDOCs. Hier ist eine transparente, nachvollziehbare Dokumentation unerlässlich: Sie müssen alle relevanten Unterlagen und Nachweise umgehend vorlegen können. Fehler oder Lücken führen regelmäßig zu Marktverboten, Rückrufen oder Bußgeldern.
Mit spezialisierten digitalen Informationsmanagement-Systemen, wie sie GLOMAS anbietet, können Sie sämtliche SDOCs, Versionen und zugehörige Nachweise zentral, sicher und revisionsfest verwalten. Automatisierte Erinnerungsfunktionen, strukturierte Workflows und rollenbasierte Zugriffssteuerungen minimieren Fehlerquellen und stellen eine lückenlose Compliance sicher. Die Integration in Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 schafft weitere Synergien und unterstützt kontinuierliche Verbesserung - von der Ersterstellung bis zur turnusmäßigen Überarbeitung.
Fallstricke und Best Practices bei der SDOC-Verwaltung
Typische Fehler entstehen durch Unvollständigkeit, veraltete Dokumente, unklare Verantwortlichkeiten oder fehlende technische Nachweise. Best Practices helfen, solche Risiken zu vermeiden:
- Zentrale und digitale Archivierung aller SDOCs, Prüfberichte und Nachweise
- Strukturierte und regelmäßig dokumentierte Prüf- und Aktualisierungsprozesse
- Nachvollziehbare Verantwortlichkeiten mit Audit-Trails für Änderungen
- Überprüfung der sprachlichen Anforderungen und Übersetzungsnotwendigkeiten pro Markt
- Automatisierte Erinnerungsfunktionen zur Einhaltung produktspezifischer Fristen
- Kontinuierliche Weiterbildung der zuständigen Fachbereiche bezüglich regulatorischer Neuerungen
Entwicklungstrends: Digitalisierung und Datenbanken
Die Digitalisierung erleichtert sowohl die Erstellung als auch die Verwaltung und Archivierung von SDOCs. Nationale und internationale Datenbanken für Konformitätserklärungen gewinnen an Bedeutung. Auch die Anerkennung digitaler Signaturen und die Vernetzung mit internen QM-Systemen nehmen zu. Internationale Trends zeigen zudem, dass Nachweispflichten und technische Dokumentationsanforderungen weiter steigen. Unternehmen müssen sich daher auf wachsende Transparenz- und Audit-Erwartungen einstellen.
Häufige Fragen zur Supplier’s Declaration of Conformity (SDOC)
Was unterscheidet die SDOC von der EU-Konformitätserklärung oder anderen Selbsterklärungen?
Die SDOC ist vor allem in den USA und Australien relevant und bezieht sich auf bestimmte Produktgruppen und Rechtsgrundlagen. In der EU wird üblicherweise eine EU-Konformitätserklärung (DoC) verlangt, besonders im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung. Welche Erklärung benötigt wird, richtet sich nach dem jeweiligen Markt und Produkt.
Für welche Produkte ist eine SDOC erforderlich oder zugelassen?
Eine SDOC ist nur für solche Produkte vorgesehen, für die entsprechende Vorgaben in den USA, Australien, Neuseeland oder ähnlichen Märkten existieren - etwa viele IT-Produkte, Telekommunikationsgeräte oder elektronische Verbrauchsgüter. Produkte mit hohem Risiko (zum Beispiel Medizinprodukte der höheren Klassen oder bestimmte Maschinen) erfordern jedoch meist eine externe Prüfung.
Kann eine SDOC immer ohne Beteiligung Dritter ausgestellt werden?
Die formale Verantwortung liegt stets beim Hersteller oder Importeur. Dennoch kann es notwendig oder empfehlenswert sein, externe Prüfberichte heranzuziehen, um die eigene Konformitätserklärung abzusichern. Die konkrete Ausgestaltung variiert je nach Gesetzesgrundlage und Produkt.
Welche Anforderungen gelten für Sprache und Veröffentlichung der SDOC?
Die SDOC muss in der vom jeweiligen Markt geforderten Landessprache bzw. in einer akzeptierten Sprache ausgestellt werden. Teilweise besteht die Pflicht, die SDOC Endkunden, Behörden oder anderen Marktbeteiligten zugänglich zu machen - zum Beispiel online oder als Beileger. Für bestimmte Produkte (wie Funkanlagen in der EU) gibt es Veröffentlichungspflichten.
Wie lange müssen SDOCs und Nachweisdokumente aufbewahrt werden?
Die Aufbewahrungsfristen richten sich nach produktspezifischer und lokaler Gesetzgebung. In der EU sind dies meist zehn Jahre ab letztem Herstellungsdatum, in anderen Regionen gelten vergleichbare oder abweichende Fristen. Maßgeblich ist immer die jeweils strengste Regelung.
Welche Rolle spielen Softwarelösungen von GLOMAS bei der SDOC-Verwaltung?
Die Softwarelösungen von GLOMAS unterstützen Sie bei der zentralen Verwaltung, Aktualisierung und Sicherung Ihrer SDOCs, einschließlich aller begleitenden Nachweisdokumente und Normen. Sie erleichtern die Zusammenarbeit, ermöglichen schnelle Recherche bei Audits und bieten automatisierte Erinnerungsfunktionen für Fristen und Re-Zertifizierungen.
Was sind typische Fehler bei der Ausstellung oder Pflege einer SDOC?
Zu den häufigsten Fehlern zählen: unvollständige Angaben, fehlende technische Nachweise, Übersehen von Übersetzungspflichten, Nutzung veralteter Normen, Unkenntnis lokaler Vorschriften und mangelhafte Dokumentation von Aktualisierungen.
Wie wirkt sich die Digitalisierung auf SDOC-Prozesse aus?
Digitale Tools erleichtern nicht nur die strukturierte Verwaltung, sondern ermöglichen auch langfristige Nachverfolgbarkeit und Integration mit weiteren Qualitäts- und Compliance-Systemen. Die Nutzung elektronischer Signaturen und zentraler Datenbanken ist in immer mehr Märkten zulässig und etabliert.
