Konformitätsvermutung

Die Konformitätsvermutung ist ein zentrales Prinzip im europäischen Regelwerk für Produkte und begleitet viele Marktteilnehmer im Umgang mit EU-Richtlinien und harmonisierten Normen. Sie besagt, dass ein Produkt als konform mit den wesentlichen Anforderungen bestimmter EU-Rechtsvorschriften gilt, wenn es vollständig einer harmonisierten Norm entspricht, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. 

Die Konformitätsvermutung erleichtert Unternehmen insbesondere den Zugang zu Märkten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), indem sie eine anerkannte Grundlage für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen schafft.

Was bedeutet Konformitätsvermutung?

Wenn Ihr Produkt einer im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Norm vollständig entspricht, wird im Regelfall unterstellt, dass es auch die einschlägigen, durch entsprechende EU-Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Anforderungen erfüllt. Diese Vermutung bezieht sich ausschließlich auf Produkte und deren Konformität mit den jeweils betroffenen Richtlinien – nicht aber pauschal auf Dienstleistungen oder interne Verfahren.

Die Konformitätsvermutung ist vor allem bei der CE-Kennzeichnung, für Marktzugang, Produkthaftung und bei behördlichen Kontrollen relevant. Sie ersetzt jedoch nicht die Verantwortung, sämtliche gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Es kann Anforderungen geben, die noch nicht durch harmonisierte Normen geregelt sind. In solchen Fällen müssen Hersteller entsprechende Alternativnachweise erbringen.

Ein Beispiel: Ein Hersteller elektrischer Geräte, der bei der Herstellung alle für sein Produkt einschlägigen, harmonisierten Normen im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie anwendet, profitiert bei der CE-Kennzeichnung von der Konformitätsvermutung in Bezug auf die darin abgedeckten Aspekte. Dennoch trägt er auch die Pflicht, weitergehende oder neu auftretende Risiken selbstständig zu bewerten.

Abgrenzung: Konformitätsvermutung und Konformitätserklärung

Die Konformitätsvermutung ist nicht zu verwechseln mit der Konformitätserklärung (Declaration of Conformity). 

Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, eine Konformitätserklärung auszustellen, mit der sie formal bestätigen, dass ihr Produkt die maßgeblichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Die Anwendung harmonisierter Normen und die daraus folgende Konformitätsvermutung bilden die Grundlage für diese Erklärung – ersetzen aber nicht die eigenverantwortliche technische Beurteilung und Erklärung.

Entwicklung und Rolle harmonisierter Normen

Harmonisierte Normen werden von europäischen Normungsorganisationen (z.B. CEN, CENELEC, ETSI) unter Mandat der Europäischen Kommission erarbeitet. Nach Ende des Verfahrens werden sie im Amtsblatt der EU gelistet und gelten ab diesem Termin als harmonisiert – erst dann lösen sie die Konformitätsvermutung aus. Die Europäische Kommission stellt auf ihrer Website stets aktualisierte Listen der harmonisierten Normen für einzelne Richtlinien öffentlich zur Verfügung.

Anwendungsbereiche: EU-Richtlinien und harmonisierte Normen

Die Konformitätsvermutung spielt bei zahlreichen EU-Richtlinien eine bedeutende Rolle, darunter:

• Niederspannungsrichtlinie (LVD)
• Maschinenrichtlinie (MRL)
• Bauproduktenverordnung (BauPVO)
• EMV-Richtlinie (Elektromagnetische Verträglichkeit)
• Medizinprodukteverordnung (MDR)

Für diese und zahlreiche weitere Produktbereiche gelten spezifische harmonisierte Normen. Nicht alle Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung und nicht für alle sind harmonisierte Normen verfügbar. Die Konformitätsvermutung kann nur in Bezug auf die geregelten Aspekte in den jeweiligen Richtlinien und für veröffentlichte harmonisierte Normen geltend gemacht werden.

Konformitätsvermutung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz

Die Konformitätsvermutung gilt im gesamten EWR, also ebenso in Norwegen, Island und Liechtenstein, wenn das dortige Recht auf den EU-Rechtsrahmen Bezug nimmt. In der Schweiz finden entsprechende Mechanismen teilweise Anwendung, sofern diese über bilaterale Abkommen mit der EU geregelt sind.

Was passiert bei Abweichungen von harmonisierten Normen?

Es steht Herstellern grundsätzlich frei, andere technische Lösungen zu wählen als in harmonisierten Normen beschrieben. In solchen Fällen entfällt jedoch die Konformitätsvermutung – die Hersteller müssen dann eigenständig und nachvollziehbar nachweisen, dass sämtliche grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie trotzdem vollständig erfüllt sind. Alternative Nachweismethoden sind zum Beispiel Risikobewertungen, Technische Dokumentationen oder unabhängige Gutachten.

Marktüberwachungsbehörden und Beanstandungen

Auch bei Anwendung harmonisierter Normen und bestehender Konformitätsvermutung können Marktüberwachungsbehörden Zweifel anmelden oder Produkte beanstanden. Die Konformitätsvermutung ist eine Beweiserleichterung, aber kein verbindlicher Rechtsschutz. Im Streitfall können Unternehmen zwar auf die harmonisierte Norm verweisen, müssen aber ggf. weitere Nachweise bringen, dass alle relevanten Anforderungen eingehalten sind – insbesondere bei neu aufkommenden Gefahren oder solchen, für die noch keine Norm existiert.

Umgang mit sich ändernden und überholten Normen

Wird eine harmonisierte Norm zurückgezogen oder durch eine neuere Fassung ersetzt, endet nach einer Übergangsfrist meist die Konformitätsvermutung für die alte Norm. Hersteller sind verpflichtet, ihren Normenbestand regelmäßig zu prüfen und Produkte zeitnah auf den aktuellen Stand zu bringen, um weiterhin von der Konformitätsvermutung zu profitieren.

Typische Fehler und Missverständnisse

Es existieren zahlreiche Fehlerquellen im Umgang mit der Konformitätsvermutung:

• Falsche Normzuordnung: Nur harmonisierte, im EU-Amtsblatt gelistete Normen ermöglichen die Konformitätsvermutung – nicht jede anerkannte oder nationale Norm.
• Unvollständige Anwendung: Die Norm muss in allen relevanten Teilen vollständig und korrekt auf das Produkt angewendet werden, inkl. Aktualität.
• Fehlende Bewertung zusätzlicher Anforderungen: Neue Risiken, die noch nicht normiert sind, müssen separat geregelt und dokumentiert werden.
• Veraltete Normen: Die Einhaltung alter oder zurückgezogener Normen reicht nicht mehr. Achten Sie auf Fristen und Aktualisierungen.
• Unsachgemäßer Verweis auf Normen in technischer Dokumentation: Fehlerhafte oder unvollständige Angaben zur Normenlage in der Dokumentation führen häufig zu Beanstandungen bei Behörden.
• Falscher Anwendungsbereich: Die Konformitätsvermutung wirkt ausschließlich im Produktrecht und im Verhältnis zu den Behörden, nicht als rechtliches Argument im Vertrag mit Dritten.

Ein vorausschauendes und kontinuierliches Normenmanagement ist erforderlich, um diese Fehler zu vermeiden.

Best Practices: Effektiver Umgang mit der Konformitätsvermutung

Um die Vorteile der Konformitätsvermutung voll auszuschöpfen, empfiehlt sich ein strukturierter und softwaregestützter Ansatz, etwa durch GLOMAS-Lösungen für das Normenmanagement. Beachten Sie:

• Regelmäßige Recherche: Überprüfen Sie fortlaufend, welche harmonisierten Normen für Ihre Produkte und Richtlinien relevant sind.
• Überwachung von Normenänderungen: Bleiben Sie über den Status und Übergangsfristen bei Revisionen informiert.
• Dokumentation: Dokumentieren Sie die Anwendung der Normen eindeutig und nachvollziehbar.
• Klare Zuordnungen: Definieren Sie interne Verantwortlichkeiten für die Überwachung und Umsetzung von Normen.
• Integration in alle Schritte: Verankern Sie das Normenmanagement in allen Phasen rund um Ihr Produkt.

Softwarelösungen wie die von GLOMAS bieten dabei entscheidende Unterstützung und vereinfachen die Nachverfolgbarkeit. Die Nutzung solcher Systeme ist nicht gesetzlich verpflichtend, wird jedoch als Best Practice branchenweit empfohlen.

Informationsquellen zu harmonisierten Normen

Aktuelle Listen harmonisierter Normen stellen die Europäische Kommission auf ihrer Website bereit sowie die einzelnen europäischen Normungsorganisationen.

Häufige Fragen zur Konformitätsvermutung

Was ist eine harmonisierte Norm?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von Normungsorganisationen wie CEN, CENELEC oder ETSI im Auftrag der EU erstellt und nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU offiziell gelistet wird. Nur dann erzeugt sie im Rahmen bestimmter Richtlinien die Konformitätsvermutung, dass die enthaltenen Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind.

Muss mein Produkt einer harmonisierten Norm entsprechen?

Nicht verpflichtend – jedoch erleichtert dies den Nachweis, dass gesetzliche Anforderungen eingehalten werden. Ohne Anwendung harmonisierter Normen müssen Sie andere, oft aufwendige Nachweismethoden (z.B. technische Unterlagen, Gutachten) nutzen.

Gilt die Konformitätsvermutung auch für Dienstleistungen?

Im Kontext der EU-Produktgesetzgebung bezieht sich die Konformitätsvermutung ausschließlich auf Produkte und deren Konformität nach den jeweils gültigen Richtlinien. Für Dienstleistungen oder Verfahren gibt es in der Regel andere Nachweisformen.

Wie hängen Konformitätsvermutung und Konformitätserklärung zusammen?

Die Konformitätsvermutung ist Grundlage der Konformitätserklärung. Sie bestätigt als Hersteller, dass Ihr Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Die Anwendung harmonisierter Normen erleichtert die Erklärung, entbindet aber nicht von der Pflicht, alle einschlägigen Vorgaben einzuhalten.

Was passiert, wenn eine harmonisierte Norm geändert oder zurückgezogen wird?

Sobald eine Norm im Amtsblatt der EU zurückgezogen wird, entfällt nach Ablauf einer ggf. angegebenen Übergangsfrist die Konformitätsvermutung für deren Anwendung. Ihr Unternehmen muss dann auf die aktuelle Normversion umstellen, um die Konformitätsvermutung weiter nutzen zu können.

Was tun, wenn für mein Produkt keine harmonisierte Norm existiert?

Fehlt eine passende harmonisierte Norm, müssen Unternehmen selbst nachweisen, dass sie alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen – etwa mit Hilfe technischer Dokumentationen, eigenen Prüfungen oder Zertifikaten.

Wo finde ich verlässliche Listen harmonisierter Normen?

Die offizielle Website der Europäischen Kommission bietet aktuelle und vollständige Übersichten. Auch die Seiten von CEN, CENELEC oder ETSI informieren regelmäßig über neue und zurückgezogene Normen.

Können Marktüberwachungsbehörden die Konformität trotzdem prüfen?

Ja. Auch bei Konformitätsvermutung dürfen Behörden im Verdachtsfall detaillierte Nachweise verlangen. Bei ernsthaften Zweifeln liegt die Nachweislast jedoch meist beim Hersteller. Die Konformitätsvermutung ist daher eine erhebliche, aber keine absolute Sicherheit.

Gibt es Besonderheiten beim Einsatz von Normenmanagement-Software?

Normenmanagement-Software, wie von GLOMAS angeboten, ist rechtlich nicht verpflichtend, aber sehr hilfreich, um den Überblick über Normen, deren Änderungen und Fristen systematisch und nachvollziehbar zu behalten. Damit beugen Sie typischen Fehlerquellen vor und erhöhen Ihre Rechtssicherheit.