Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärung ist ein zentrales rechtliches Dokument im Normen- und Qualitätsmanagement sowie im Bereich der Produktsicherheit. In der Regel bestätigt ein Hersteller, dass ein Produkt alle einschlägigen gesetzlichen Anforderungen, harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen erfüllt. 

Besonders im europäischen Kontext, etwa bei der CE-Kennzeichnung, ist die Konformitätserklärung ein verpflichtender Nachweis der Einhaltung aller relevanten Richtlinien. In spezifischen Branchen und Sektoren können Konformitätserklärungen auch für Dienstleistungen oder Prozesse erforderlich sein, überwiegend liegt der Hauptfokus jedoch auf Produkten.

Die Konformitätserklärung ist wichtiger Bestandteil von Konformitätsbewertungsverfahren und stellt die transparente Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften gegenüber Behörden, Kunden und Geschäftspartnern sicher. Sie ist essenziell für die rechtssichere Inverkehrbringung von Produkten und spielt eine entscheidende Rolle in der Qualitätssicherung und Produkthaftung.

Arten von Konformitätserklärungen

Es existieren verschiedene Formen der Konformitätserklärung, abhängig vom Rechtsraum und dem jeweiligen Anwendungsbereich:

• EU-Konformitätserklärung: Wird für Produkte, die unter EU-Richtlinien (z.B. Maschinen, Bauprodukte, Medizinprodukte) fallen, ausgestellt.
• Erklärung über das Einbauen (Declaration of Incorporation): Wird beispielsweise im Maschinenbau verwendet, wenn eine unvollständige Maschine geliefert wird.
• Herstellererklärung bzw. Supplier’s Declaration of Conformity (SDOC): In manchen Regionen (z.B. USA) kann der Hersteller selbst bestätigen, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt.
• Lieferantenerklärung: Wird innerhalb der Lieferkette eingesetzt, um die Konformität von Vorprodukten oder Komponenten zu dokumentieren.
• UKCA-Konformitätserklärung: Nationale Varianten wie das UKCA-Zeichen in Großbritannien haben eigene Anforderungen.

Die konkreten Inhalte und Anforderungen unterscheiden sich je nach geltendem Recht und Produkttyp.

Konformitätsbewertungsverfahren

Vor Ausstellung einer Konformitätserklärung muss das Produkt ein rechtlich vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Es gibt verschiedene Verfahren („Module“), von der einfachen Selbstdeklaration des Herstellers bis zur verpflichtenden Einbindung einer benannten, unabhängigen Stelle. Nicht alle Produkte dürfen ausschließlich durch Eigenerklärung auf den Markt gebracht werden – der Umfang der notwendigen Prüfungen richtet sich nach der einschlägigen Rechtsvorschrift.

Nur wenn das vorgeschriebene Verfahren korrekt durchgeführt wurde, ist das Ausstellen einer Konformitätserklärung zulässig. Die Konformitätserklärung bezieht sich dabei immer auf die tatsächlich durchlaufenen Prüfungen und Bewertungen.

Kerninhalte und rechtliche Anforderungen

Je nach Produkt, Branche und Rechtsraum sind bestimmte Mindestangaben in einer Konformitätserklärung erforderlich:

• Produktbezeichnung und Modell: Zur eindeutigen Identifikation des betreffenden Produkts.
• Herstellerangaben: Name und Anschrift des Herstellers bzw. des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs.
• Angabe der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen: Nennung aller angewandten Richtlinien, Verordnungen und Normen (z.B. DIN, EN, ISO – im EU-Kontext auch die jeweilige Richtlinie, wie Maschinenrichtlinie oder MED)
• Durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren: Detaillierte Beschreibung des Moduls bzw. Verweises auf beteiligte benannte Stellen inklusive deren Identifikationsnummer, falls zutreffend.
• Datum und Unterschrift: In der Regel durch eine vertretungsberechtigte Person; oftmals wird heute eine digitale Signatur akzeptiert.
• Weitere Angaben: Seriennummer, Baureihen oder Losnummer; gegebenenfalls zugelassene Sprache(n); spezifische Hinweise zur Anwendung.

Die Anforderungen an Sprache, Form und Abfassung der Konformitätserklärung sind im jeweiligen Rechtsraum geregelt. In der EU muss die Erklärung in einer Amtssprache des Landes vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird.

Aufbewahrung und Bereitstellung der Konformitätserklärung

Konformitätserklärungen müssen entsprechend der gesetzlichen Regelungen aufbewahrt und bei Bedarf den Marktüberwachungsbehörden vorgelegt werden. Die Fristen variieren je nach Produktkategorie, Rechtsraum und Branche:

• Beispiel: Für die meisten CE-pflichtigen Produkte beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens zehn Jahre, für Medizinprodukte gelten abhängig von der Risikoklasse unterschiedliche Aufbewahrungsfristen.
• Anzahl und Ort der Dokumente: In der Regel muss das Original beim Hersteller verbleiben. Häufig fordern Behörden oder Kunden eine Kopie in ihrer Landessprache.

Eine Konformitätserklärung ist nur in Zusammenhang mit den vollständigen technischen Unterlagen aussagekräftig. Dies umfasst sämtliche Dokumente, die Entwicklung, Konstruktion, Fertigung und Prüfung belegen.

Branchenspezifische Besonderheiten

Je nach Anwendungsgebiet bestehen erhebliche Unterschiede in Umfang und Ausgestaltung der Konformitätserklärung. So bestehen für Medizinprodukte, Bauprodukte, Maschinen oder elektrische Geräte jeweils spezielle Anforderungen bezüglich Inhalt, Sprache, Prüfverfahren und Dokumentationspflichten. Gerade bei komplexen Produkten oder internationalem Vertrieb ist große Sorgfalt geboten, um die unterschiedlichen Bestimmungen korrekt umzusetzen.

Fehler und Risiken bei der Konformitätserklärung

Fehlerhafte oder unvollständige Konformitätserklärungen können schwerwiegende Konsequenzen haben. Dazu zählen Beanstandungen durch Behörden, Rückrufaktionen, Verkaufsverbote oder sogar straf- und zivilrechtliche Haftung im Schadensfall. Häufige Fehlerquellen sind:

• Veraltete oder falsche Normen/Zertifikate: Überprüfung auf Aktualität ist obligatorisch.
• Unvollständige Angaben: Alle Pflichtangaben müssen präzise und nachvollziehbar enthalten sein.
• Keine oder fehlerhafte Benennung der verantwortlichen Person.
• Falsche Sprache, fehlende Übersetzungen: In multinationalen Lieferketten muss die Erklärung in der richtigen Sprache vorliegen.

Verstöße gegen die Pflichten zur Konformitätserklärung bergen erhebliche wirtschaftliche Risiken und rechtliche Folgen.

Digitale Entwicklung und Softwareunterstützung

Die digitale Verwaltung von Konformitätserklärungen ist inzwischen Standard. Spezialisierte Informations- und Normenmanagement-Software wie die von GLOMAS vereinfachen den gesamten Lebenszyklus von Konformitätserklärungen – von der Erstellung bis zur Archivierung. Sie helfen, Normenänderungen zu überwachen, Dokumente revisionssicher zu speichern und Zugriffsrechte klar zu steuern.

Auch ohne Software ist die rechtssichere Verwaltung möglich, jedoch erhöht eine professionelle Lösung die Effizienz und reduziert Fehlerquellen, insbesondere bei einer Vielzahl unterschiedlicher Produkte und Rechtsvorschriften. Moderne Systeme ermöglichen zudem die elektronische Bereitstellung, etwa über sichere Portale, QR-Codes oder automatisierte Übersetzungen.

Praktische Tipps für eine effektive Verwaltung

• Nutzen Sie nur geprüfte und aktuelle Vorlagen sowie Muster, die dem jeweiligen Gesetzesrahmen entsprechen.
• Prüfen Sie kontinuierlich Gesetzes- und Normenänderungen und passen Sie Ihre Erklärungen zeitnah an.
• Archivieren Sie alle Erklärungen, zugehörigen Prüfberichte und technische Unterlagen zentral und revisionssicher.
• Legen Sie interne Verantwortlichkeiten verbindlich fest.
• Achten Sie auf die gesetzlichen Anforderungen bezüglich Sprache, Form und Aufbewahrung.
• Verknüpfen Sie relevante Unterlagen, wie zum Beispiel Prüfzertifikate mit der jeweiligen Konformitätserklärung.

So stellen Sie ein hohes Maß an Rechtssicherheit, Transparenz und Auditfähigkeit sicher.

Häufige Fragen zur Konformitätserklärung

Was unterscheidet eine Konformitätserklärung von einem Zertifikat?

Eine Konformitätserklärung ist die Eigenerklärung eines Herstellers, dass ein Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Ein Zertifikat wird hingegen von einer unabhängigen, häufig benannten Stelle ausgestellt und bestätigt die erfolgte Prüfung durch Dritte.

Wann ist eine Konformitätserklärung erforderlich?

Konformitätserklärungen sind für viele Produkte im europäischen Markt zwingend vorgeschrieben, insbesondere im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung. Auch im internationalen Handel sowie in bestimmten Bereichen wie Medizinprodukte, Bauprodukte oder Schutzausrüstungen sind sie unverzichtbar.

Gibt es internationale Unterschiede bei der Konformitätserklärung?

Ja, Anforderungen und Formate sind weltweit unterschiedlich. Neben der EU-Konformitätserklärung existieren nationale Varianten wie UKCA (Großbritannien) oder SDOC (USA). Die Vorgaben zum Inhalt, zur Sprache und zum Verfahren können stark variieren.

Wer darf eine Konformitätserklärung unterzeichnen?

Die Erklärung muss von einer autorisierten und vertretungsberechtigten Person unterschrieben werden. In vielen Branchen ist heute eine qualifizierte digitale Signatur ausreichend.

Wie lange muss eine Konformitätserklärung archiviert werden?

Die Aufbewahrungsfristen richten sich nach den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben und können je nach Branche zwischen fünf und über zehn Jahren liegen. Für Medizinprodukte gelten teils besondere Fristen.

Muss die Konformitätserklärung übersetzt werden?

Ja, die Erklärung muss mindestens in der Amtssprache des jeweiligen Bestimmungslandes verfügbar und auf Verlangen vorlegbar sein.

Worin liegt der Unterschied zwischen Konformitätserklärung und Herstellerbescheinigung?

Eine Konformitätserklärung bezieht sich auf rechtliche Anforderungen und ist gesetzlich vorgeschrieben. Eine Herstellerbescheinigung ist hingegen ein freiwilliges Dokument ohne rechtliche Bindung nach Produktsicherheitsrichtlinien.

Ist Software für die Verwaltung von Konformitätserklärungen notwendig?

Grundsätzlich ist die Verwaltung auch ohne Software möglich. Eine spezialisierte Software wie die von GLOMAS erleichtert jedoch die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, steigert Effizienz und Übersichtlichkeit, besonders bei komplexen Produktportfolios.