ISO/IEC 17025

Sie legt fest, welche Anforderungen ein Labor erfüllen muss, damit Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeergebnisse technisch belastbar, nachvollziehbar und vergleichbar sind. Eine formale Anerkennung von Ergebnissen setzt in der Regel eine Akkreditierung durch eine anerkannte Akkreditierungsstelle voraus und gilt immer nur für den jeweiligen Akkreditierungsumfang.

Für Unternehmen ist die Norm besonders wichtig, wenn Prüfberichte, Kalibrierscheine oder Probenahmeergebnisse als Entscheidungsgrundlage dienen. Das betrifft zum Beispiel Qualitätssicherung, Produktion, Forschung und Entwicklung, Umweltanalytik, Lebensmittelprüfung, Werkstoffprüfung, elektrische und mechanische Prüfungen oder technische Zulassungsprozesse. In medizinischen Laboratorien der klinischen Labordiagnostik ist meist ISO 15189 maßgeblich; ISO/IEC 17025 kann jedoch für nicht diagnostische Prüfungen, Kalibrierungen, Medizinprodukteprüfungen, Referenzmessungen, Forschungsprüfungen oder andere Laborleistungen im Gesundheitsumfeld relevant sein.

Die Norm ist nicht nur für externe Labororganisationen bedeutsam. Auch Unternehmen mit internen Prüfstellen, Werkslaboren, Messräumen, Kalibrierstellen, mobilen Prüfeinheiten oder verteilten Laborstandorten profitieren von ISO/IEC 17025, wenn sie belastbare Nachweise gegenüber Kunden, Behörden, Auditoren oder Zertifizierungsstellen erbringen müssen. Im Zusammenspiel mit strukturiertem Normenmanagement und digitalen Informationsmanagementsystemen unterstützt die Norm dabei, Laborprozesse kontrolliert, dokumentiert und auditfähig zu gestalten.

Was ist ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 heißt vollständig „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“. Die Norm beschreibt organisatorische, technische und dokumentarische Voraussetzungen, die ein Labor erfüllen muss, um zuverlässige Ergebnisse zu erzeugen. Sie verbindet Managementsystem-Anforderungen mit konkreten technischen Anforderungen an Laborarbeit, Methoden, Personal, Geräte, Rückführbarkeit, Ergebnisberichte und Datenintegrität.

Die aktuelle internationale Ausgabe ist ISO/IEC 17025:2017. Im deutschsprachigen Raum wird häufig die entsprechende nationale Fassung verwendet, zum Beispiel DIN EN ISO/IEC 17025. Frühere Ausgaben erschienen 1999 und 2005; die Ausgabe 2017 brachte unter anderem eine stärker risikobasierte Struktur, mehr Flexibilität im Managementsystem und eine klarere Ausrichtung auf Prozesse und Ergebnisvalidität.

ISO/IEC 17025 ist keine reine Qualitätsmanagementnorm. Während ISO 9001 das Qualitätsmanagement einer Organisation allgemein betrachtet, geht ISO/IEC 17025 deutlich tiefer in technische Laboranforderungen ein. Dazu gehören Methodenvalidierung, Verifizierung, Messunsicherheit, metrologische Rückführbarkeit, Eignungsprüfungen, Ergebnisberichte, Konformitätsaussagen und die fachliche Kompetenz des Laborpersonals.

Anwendungsbereich der ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 gilt für Laboratorien, die Prüfungen, Kalibrierungen oder Probenahmen durchführen, sofern die Probenahme mit einer anschließenden Prüfung oder Kalibrierung verbunden ist. Der Begriff „Messung“ allein beschreibt den Normzweck daher nicht vollständig. Eine Messung kann Bestandteil einer Prüfung oder Kalibrierung sein, fällt aber nicht automatisch als eigenständige Tätigkeit in den Akkreditierungsbereich nach ISO/IEC 17025.

Laboratorien sind im Sinne der Konformitätsbewertung sogenannte Konformitätsbewertungsstellen, auf Englisch Conformity Assessment Bodies. Sie erbringen Leistungen, mit denen Merkmale, Anforderungen oder Eigenschaften von Produkten, Stoffen, Anlagen, Prozessen oder Messmitteln bewertet werden. Akkreditierte Laboratorien unterscheiden sich damit von reinen Messdienstleistern oder allgemeinen Qualitätsmanagementeinheiten durch den Nachweis technischer Kompetenz für einen definierten Umfang.

Die Norm ist für Laboratorien jeder Größe geeignet. Sie kann von großen Prüfinstituten, spezialisierten Kalibrierlaboratorien, internen Werkslaboren, Forschungs- und Entwicklungseinheiten, mobilen Laboratorien oder Laborverbünden mit mehreren Standorten angewendet werden. Entscheidend ist nicht die Organisationsform, sondern ob Laborergebnisse verlässlich, vergleichbar, nachvollziehbar und für Entscheidungen geeignet sein müssen.

Typische Anwendungsbereiche sind:

• unabhängige Prüflaboratorien,
• Kalibrierlaboratorien,
• interne Werks- und Betriebslabore,
• Umwelt- und Lebensmittellabore,
• Werkstoff- und Materialprüflabore,
• chemische, physikalische und mikrobiologische Prüflabore,
• elektrische und mechanische Prüfeinrichtungen,
• Hersteller mit eigenen Mess- und Prüfprozessen,
• Entwicklungsabteilungen mit Prüfständen,
• mobile Laboratorien und Vor-Ort-Prüfstellen,
• Vor-Ort-Kalibrierungen beim Kunden,
• Multisite-Labore mit mehreren Standorten,
• Unternehmen mit Wareneingangsprüfung oder Endkontrolle,
• Probenahmestellen, wenn die Probenahme mit anschließender Prüfung oder Kalibrierung verbunden ist.

Auch wenn Sie kein eigenes akkreditiertes Labor betreiben, ist ein Grundverständnis der Norm hilfreich. Wenn Sie externe Labordienstleister auswählen, Prüfberichte bewerten oder Kalibrierscheine in Audits vorlegen, müssen Sie beurteilen können, ob die jeweilige Leistung tatsächlich zum benötigten Zweck passt. Ein allgemeiner Hinweis auf ISO/IEC 17025 reicht nicht aus; entscheidend sind Akkreditierungsumfang, Methode, Messbereich, Messunsicherheit, Entscheidungsregel und konkrete Berichtsaussage.

Ziel der ISO/IEC 17025

Das zentrale Ziel der ISO/IEC 17025 besteht darin, Vertrauen in die Kompetenz eines Labors und in die Validität seiner Ergebnisse zu schaffen. Ein Labor soll nicht nur erklären, dass es fachlich korrekt arbeitet, sondern dies anhand nachvollziehbarer Prozesse, qualifizierter Personen, geeigneter Methoden, kontrollierter Geräte und belastbarer Aufzeichnungen belegen können. Die Norm verlangt daher sowohl technische Kompetenz als auch ein wirksames Managementsystem.

Ein Labor nach ISO/IEC 17025 muss insbesondere nachweisen, dass es:

• fachlich kompetent arbeitet,
• geeignete Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeverfahren verwendet,
• Methoden angemessen validiert oder verifiziert,
• Geräte, Referenzmaterialien und Hilfsmittel kontrolliert einsetzt,
• Messergebnisse korrekt ermittelt, auswertet und bewertet,
• Messunsicherheit angemessen bewertet oder abschätzt,
• metrologische Rückführbarkeit sicherstellt,
• Risiken für Unparteilichkeit und Ergebnisvalidität erkennt,
• Ergebnisse transparent dokumentiert,
• Abweichungen systematisch behandelt,
• Beschwerden unparteilich bearbeitet,
• gleichbleibend verlässliche Laborleistungen erbringt.

Für Kunden bedeutet eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung, dass eine unabhängige Akkreditierungsstelle die Kompetenz des Labors für einen definierten Umfang bewertet hat. Das erhöht die Belastbarkeit der Nachweise, garantiert aber nicht die Fehlerfreiheit jedes einzelnen Ergebnisses. Zudem hängt die Akzeptanz von Ergebnissen von weiteren Faktoren ab, etwa vom Akkreditierungsumfang, von Anerkennungsabkommen, von regulatorischen Vorgaben und von vertraglichen oder kundenspezifischen Anforderungen.

ISO/IEC 17025 und Akkreditierung

Ein häufiger Fehler ist die Verwechslung von Zertifizierung und Akkreditierung. Bei ISO/IEC 17025 spricht man in der Regel von einer Akkreditierung. Dabei bestätigt eine anerkannte Akkreditierungsstelle, die nach ISO/IEC 17011 arbeitet, dass ein Labor für bestimmte Prüfungen, Kalibrierungen oder Probenahmen fachlich kompetent ist.

ISO/IEC 17011 legt Anforderungen an Akkreditierungsstellen fest. Sie beschreibt unter anderem Anforderungen an Unparteilichkeit, Kompetenz, Begutachtungsprozesse, Entscheidungsfindung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen. Für Sie ist das wichtig, weil die Aussagekraft einer Akkreditierung davon abhängt, ob die Akkreditierungsstelle selbst anerkannt und kompetent tätig ist.

In Deutschland ist die DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, für Akkreditierungen zuständig. Andere Länder haben eigene Akkreditierungsstellen. Über internationale Strukturen wie ILAC MRA und europäische Strukturen wie EA MLA wird in erster Linie die Gleichwertigkeit und Anerkennung von Akkreditierungsstellen unterstützt; daraus folgt häufig eine Akzeptanz akkreditierter Ergebnisse, jedoch keine automatische rechtliche oder regulatorische Anerkennung in jedem Einzelfall.

Eine Akkreditierung bedeutet nicht, dass ein Labor für alle denkbaren Prüfungen oder Kalibrierungen kompetent ist. Sie gilt stets für einen definierten Akkreditierungsumfang. Dieser beschreibt, welche Verfahren, Normen, Messgrößen, Produkte, Prüfbereiche, Probenahmen, Matrixgruppen oder Messbereiche abgedeckt sind.

Wenn Sie ein akkreditiertes Labor beauftragen, sollten Sie daher nicht nur prüfen, ob eine Akkreditierung vorhanden ist. Entscheidend ist, ob die konkrete Leistung im Akkreditierungsumfang enthalten ist. Ein Labor kann beispielsweise für bestimmte Zugprüfungen an metallischen Werkstoffen akkreditiert sein, aber nicht für chemische Analysen oder nicht für denselben Prüfgrundsatz bei Kunststoffen.

Akkreditierung, Zertifizierung, Notifizierung und behördliche Anerkennung

Akkreditierung, Zertifizierung, Notifizierung, Benennung und behördliche Anerkennung werden in der Praxis häufig vermischt. Eine Zertifizierung bestätigt typischerweise, dass ein Managementsystem, Produkt, Prozess oder eine Person bestimmte Anforderungen erfüllt. Eine Akkreditierung bestätigt die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle für einen bestimmten Tätigkeitsbereich.

Eine Notifizierung oder Benennung betrifft häufig regulierte Bereiche, in denen eine Stelle durch eine Behörde für bestimmte gesetzliche Aufgaben benannt wird. Beispiele finden sich bei Bauprodukten, Medizinprodukten, Mess- und Eichwesen oder anderen europäischen Harmonisierungsrechtsakten. Eine behördliche Anerkennung kann zusätzlich oder alternativ zur Akkreditierung erforderlich sein, je nach Rechtsgebiet und Verwendung der Ergebnisse.

Für Sie bedeutet das: Eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung ist ein starker Kompetenznachweis, ersetzt aber nicht automatisch alle regulatorischen Zulassungen oder behördlichen Anerkennungen. In regulierten Bereichen sollten Sie immer prüfen, welche Kombination aus Akkreditierung, Anerkennung, Notifizierung, Benennung, Vertragsanforderung und technischer Spezifikation tatsächlich gefordert ist.

Fester und flexibler Akkreditierungsumfang

Beim Akkreditierungsumfang wird häufig zwischen festem und flexiblem Umfang unterschieden. Ein fester Akkreditierungsumfang beschreibt sehr konkret, welche Normen, Verfahren, Messbereiche oder Prüfgegenstände von der Akkreditierung erfasst sind. Änderungen, etwa eine neue Normausgabe oder ein zusätzliches Verfahren, müssen dann in der Regel durch die Akkreditierungsstelle bewertet und in den Umfang aufgenommen werden.

Ein flexibler Akkreditierungsumfang kann dem Labor erlauben, bestimmte Änderungen innerhalb festgelegter Grenzen selbst zu bewerten und anzuwenden. Das kann zum Beispiel neue Ausgabestände von Normen, modifizierte Verfahren oder technische Weiterentwicklungen betreffen. Voraussetzung ist, dass das Labor dafür ein beherrschtes Verfahren, qualifiziertes Personal, validierte oder verifizierte Methoden und klare Entscheidungsregeln besitzt.

Flexibilität bedeutet nicht, dass ein Labor beliebige neue Prüfungen unter Akkreditierung anbieten darf. Der Rahmen der Flexibilität ist im Akkreditierungsumfang und in den Regeln der Akkreditierungsstelle definiert. Bei der DAkkS und anderen Akkreditierungsstellen gelten hierfür zusätzliche Regeln, etwa zur Dokumentation, zur internen Freigabe und zur Nachweisführung bei Änderungen.

Akkreditierungsumfang bei Kalibrierlaboratorien und CMC

Bei Kalibrierlaboratorien enthält der Akkreditierungsumfang typischerweise Angaben zu Messgrößen, Messbereichen, Kalibrierverfahren, Messbedingungen, Kalibrierorten und Messunsicherheiten. Besonders wichtig ist die sogenannte CMC, also Calibration and Measurement Capability. Sie beschreibt die Kalibrier- und Messfähigkeit eines Labors unter bestimmten Bedingungen und ist ein zentraler Bestandteil von Kalibrierumfängen.

Die CMC ist nicht einfach die Messunsicherheit eines beliebigen Kundenauftrags. Sie beschreibt die kleinste Messunsicherheit, die ein Labor unter dem jeweiligen akkreditierten Umfang und unter definierten Bedingungen üblicherweise anbieten kann. Ob diese Unsicherheit für Ihren konkreten Anwendungsfall erreicht wird, hängt unter anderem vom Messgegenstand, vom Zustand des Geräts, vom Messbereich, von Umgebungsbedingungen und vom Kalibrierverfahren ab.

Wenn Sie Kalibrierscheine bewerten, sollten Sie daher nicht nur prüfen, ob das Labor akkreditiert ist. Vergleichen Sie Messgröße, Messbereich, Kalibrierverfahren, Kalibrierort, CMC, angegebene Messunsicherheit und Ihre eigene Toleranz- oder Spezifikationsanforderung. Nur wenn diese Elemente zusammenpassen, ist der Kalibrierschein für Ihren Zweck geeignet.

Ablauf einer Akkreditierung

Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 folgt einem strukturierten Verfahren. Zunächst definiert das Labor den gewünschten Akkreditierungsumfang und reicht einen Antrag bei der zuständigen Akkreditierungsstelle ein. Dazu gehören üblicherweise Informationen zu Organisation, Personal, Verfahren, Geräten, Räumen, Managementsystem, Nachweisen und geplanten Laboraktivitäten.

Anschließend erfolgt eine Dokumentenprüfung. Die Akkreditierungsstelle bewertet, ob die eingereichten Unterlagen grundsätzlich geeignet sind, die Anforderungen der Norm und der jeweiligen Akkreditierungsregeln zu erfüllen. Danach findet eine Begutachtung vor Ort oder in geeigneten Fällen teilweise remote statt, bei der technische Begutachter Laborabläufe, Rohdaten, Geräte, Methoden, Berichte und Kompetenznachweise prüfen.

Feststellungen aus der Begutachtung müssen vom Labor bewertet und bearbeitet werden. Dazu gehören Korrekturen, Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen. Erst wenn die Anforderungen erfüllt sind, trifft die Akkreditierungsstelle eine Akkreditierungsentscheidung und erteilt die Akkreditierung für den definierten Umfang.

Nach der Erstakkreditierung folgen regelmäßige Überwachungen und eine Reakkreditierung. Dabei wird geprüft, ob das Labor die Anforderungen weiterhin erfüllt und ob Akkreditierungsumfang, Methoden, Organisation und Managementsystem noch angemessen sind. Akkreditierung ist damit kein einmaliger Zustand, sondern ein kontinuierlich überwachtes Kompetenzsystem.

Aufwand, Projektphasen und Vorbereitung auf Begutachtungen

Der Aufwand für eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung hängt stark von Laborgröße, Methodenanzahl, technischem Risiko, vorhandener Dokumentation, Reifegrad des Managementsystems und gewünschtem Akkreditierungsumfang ab. Typische Projektphasen sind Gap-Analyse, Festlegung des Akkreditierungsumfangs, Aufbau oder Anpassung des Managementsystems, Validierung oder Verifizierung von Methoden, Kompetenznachweise, interne Audits, Managementbewertung und Antragstellung. Hinzu kommen Gebühren der Akkreditierungsstelle, interne Personalkosten, mögliche Beratungskosten, Eignungsprüfungen, Kalibrierungen und technische Nachweise.

Bei der Vorbereitung auf eine Begutachtung sollten Sie nicht nur Dokumente ordnen. Entscheidend ist, dass Mitarbeitende ihre Aufgaben erklären können, Rohdaten nachvollziehbar sind, Geräteakten vollständig vorliegen und Berichte mit Aufträgen, Methoden, Berechnungen und Freigaben zusammenpassen. Sinnvoll sind interne Vorbegutachtungen, vertikale Audits anhand einzelner Proben oder Kalibrieraufträge und eine klare Zuständigkeit für die Beantwortung technischer Fragen.

Während einer Begutachtung sollten Feststellungen sachlich aufgenommen und verstanden werden. Wenn Unklarheiten bestehen, ist es besser, Rückfragen zu stellen, als vorschnell zuzustimmen oder zu widersprechen. Nach der Begutachtung ist eine strukturierte Bearbeitung wichtig: Feststellung analysieren, Ursache ermitteln, Korrektur festlegen, Korrekturmaßnahme umsetzen, Wirksamkeit prüfen und Nachweise fristgerecht einreichen.

Akkreditierungssymbol und Hinweise auf Berichten

Akkreditierte Labore dürfen auf Prüfberichten oder Kalibrierscheinen häufig ein Akkreditierungssymbol oder einen Akkreditierungshinweis verwenden. Die Nutzung ist jedoch an Regeln der jeweiligen Akkreditierungsstelle gebunden. Das Symbol darf in der Regel nur verwendet werden, wenn die berichtete Leistung tatsächlich im Akkreditierungsumfang enthalten ist und die Detailregeln zur Darstellung eingehalten werden.

Prüfberichte können sowohl akkreditierte als auch nicht akkreditierte Leistungen enthalten. In solchen Fällen muss eindeutig erkennbar sein, welche Ergebnisse unter Akkreditierung erstellt wurden und welche nicht. Akkreditierungsstellen können zusätzliche Anforderungen stellen, etwa zu kombinierten Berichten, Aussagen außerhalb des Akkreditierungsumfangs, Werbung mit Akkreditierung und Verwendung von Akkreditierungssymbolen in digitalen Dokumenten.

Wenn Sie einen Bericht prüfen, sollten Sie daher nicht allein auf das Symbol achten. Vergleichen Sie Methode, Normausgabe, Messgröße, Messbereich, Matrix oder Produktgruppe mit dem Akkreditierungsumfang des Labors. Nur wenn diese Angaben zusammenpassen und die Kennzeichnung im Bericht eindeutig ist, können Sie die Leistung als im relevanten Umfang akkreditiert bewerten.

Aufbau und Anforderungsbereiche der Norm

ISO/IEC 17025 betrachtet nicht nur einzelne Laborprüfungen, sondern das Zusammenspiel aus Organisation, Ressourcen, Prozessen und Managementsystem. Die Norm ist so aufgebaut, dass sowohl technische Kompetenz als auch stabile Prozesssteuerung nachgewiesen werden müssen. Die wichtigsten Anforderungsbereiche finden sich in den Kapiteln 4 bis 8 der Norm.

Kapitel 4 behandelt allgemeine Anforderungen wie Unparteilichkeit und Vertraulichkeit. Kapitel 5 beschreibt strukturelle Anforderungen, also Organisation, Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Schnittstellen. Kapitel 6 regelt Ressourcen wie Personal, Einrichtungen, Umgebungsbedingungen, Geräte, metrologische Rückführbarkeit und extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.

Kapitel 7 enthält Prozessanforderungen. Dazu gehören die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen, Auswahl und Validierung von Methoden, Probenahme, Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen, technische Aufzeichnungen, Messunsicherheit, Sicherstellung der Validität von Ergebnissen, Berichte, Beschwerden, nichtkonforme Arbeit und Datenmanagement. Kapitel 8 beschreibt Managementsystem-Anforderungen wie Dokumentenlenkung, Aufzeichnungslenkung, Risiken und Chancen, Verbesserungen, Korrekturmaßnahmen, interne Audits und Managementbewertung.

Diese Struktur zeigt: Ein gut dokumentiertes Managementsystem allein reicht nicht aus, wenn Methoden technisch nicht beherrscht werden. Umgekehrt genügt technische Erfahrung nicht, wenn Verantwortlichkeiten unklar sind, Nachweise fehlen oder Änderungen nicht kontrolliert umgesetzt werden. ISO/IEC 17025 verlangt daher ein belastbares Gesamtsystem aus Fachkompetenz, Dokumentation, Datenintegrität und wirksamer Steuerung.

Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Das Labor muss sicherstellen, dass Ergebnisse nicht durch wirtschaftlichen, persönlichen, organisatorischen oder sonstigen Druck beeinflusst werden. Dies gilt sowohl für unabhängige Labore als auch für interne Laborbereiche eines Unternehmens. Besonders kritisch sind Konstellationen, in denen Laborergebnisse Produktionsfreigaben, Liefertermine, Vertriebsziele oder Reklamationsentscheidungen beeinflussen.

In Konzernstrukturen oder internen Laboren können Interessenkonflikte entstehen, wenn dieselbe Organisationseinheit für Prüfung, Produktion und wirtschaftliche Zielerreichung verantwortlich ist. ISO/IEC 17025 verlangt, dass Risiken für die Unparteilichkeit fortlaufend identifiziert, bewertet und gesteuert werden. Geeignete Maßnahmen können organisatorische Trennung, klare Eskalationswege, dokumentierte Regeln für Interessenkonflikte und Schutz des Laborpersonals vor unzulässigem Druck sein.

Zusätzlich müssen vertrauliche Informationen geschützt werden. Dazu zählen Kundeninformationen, Prüfaufträge, Messergebnisse, Produktdaten, Rezepturen, Entwicklungsunterlagen und interne Berichte. In digitalen Systemen bedeutet das unter anderem, dass Rollen, Berechtigungen, Zugriffsschutz, Protokollierung und Datenweitergabe kontrolliert geregelt sein müssen.

Zusammenhang mit ISO 9001, ISO 15189 und ISO/IEC 17020

ISO 9001 ist eine allgemeine Qualitätsmanagementnorm. Sie legt Anforderungen an Kundenorientierung, Prozesse, Führung, Ressourcen, Bewertung und Verbesserung fest. ISO/IEC 17025 enthält zusätzlich spezifische technische Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Ein Labor, das nach ISO/IEC 17025 akkreditiert ist, erfüllt viele Grundprinzipien eines Qualitätsmanagementsystems. Umgekehrt reicht eine ISO-9001-Zertifizierung allein nicht aus, um technische Kompetenz nach ISO/IEC 17025 nachzuweisen. Wenn Sie kritische Prüfungen oder Kalibrierungen beauftragen, sollten Sie daher prüfen, ob eine ISO/IEC-17025-Akkreditierung für die konkrete Leistung vorliegt.

Für medizinische Laboratorien im Sinne der klinischen Diagnostik ist in der Regel ISO 15189 einschlägig. Diese Norm ist speziell auf medizinische Laboratorien, Patientenbezug, medizinische Befundqualität und diagnostische Prozesse ausgerichtet. ISO/IEC 17025 kann im Gesundheitsumfeld dennoch relevant sein, etwa bei Medizinprodukteprüfungen, Kalibrierungen, Referenzmessungen, Forschungsprüfungen oder nicht diagnostischen Laborleistungen.

ISO/IEC 17020 gilt für Inspektionsstellen. Während Laboratorien nach ISO/IEC 17025 Prüfungen und Kalibrierungen durchführen, bewerten Inspektionsstellen häufig Produkte, Anlagen, Prozesse oder Installationen durch Untersuchung, Beurteilung und fachliche Bewertung. In manchen Bereichen überschneiden sich Tätigkeiten, weshalb der konkrete Zweck der Tätigkeit darüber entscheidet, welche Norm einschlägig ist.

Bedeutung für das Normenmanagement

Für das Normenmanagement ist ISO/IEC 17025 besonders relevant, weil Laboratorien mit vielen Normen, Prüfverfahren, Referenzdokumenten, gesetzlichen Vorgaben, Kundenspezifikationen und technischen Regeln arbeiten. Diese Dokumente müssen aktuell, eindeutig zugeordnet und für die richtigen Personen verfügbar sein. Gleichzeitig muss nachvollziehbar bleiben, welche Version zu welchem Zeitpunkt angewendet wurde.

Ein strukturiertes Normenmanagement hilft Ihnen dabei:

• relevante Normen zentral zu verwalten,
• Normversionen eindeutig zu identifizieren,
• Änderungen frühzeitig zu erkennen,
• betroffene Laborprozesse zu ermitteln,
• Zuständigkeiten klar festzulegen,
• Schulungsbedarf aus Normänderungen abzuleiten,
• veraltete oder ungeeignete Verfahren zu vermeiden,
• Nachweise für Audits schnell bereitzustellen,
• Normänderungen kontrolliert in Laborprozesse zu übertragen.

Veraltete Normversionen sind nicht automatisch in jedem Fall unzulässig. Eine ältere Version kann weiterhin anzuwenden sein, wenn sie vertraglich, regulatorisch oder im Akkreditierungsumfang festgelegt ist und kontrolliert verwendet wird. Kritisch wird es, wenn unbewusst eine falsche oder zurückgezogene Normversion genutzt wird und dadurch Ergebnisse, Berichte oder Akkreditierungsaussagen beeinflusst werden.

Ein professionelles Normenmanagement verbindet Normendaten mit operativen Laborprozessen. Idealerweise erkennen Sie nicht nur, dass eine Norm geändert wurde, sondern auch, welche Prüfverfahren, Arbeitsanweisungen, Geräte, Schulungen, Berichte oder Akkreditierungsbereiche betroffen sind. Dadurch werden Normänderungen nicht zu reinen Verwaltungsereignissen, sondern kontrolliert in die Laborpraxis übertragen.

Vorteile einer ISO/IEC-17025-Akkreditierung

Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 bietet Laboren und ihren Kunden mehrere Vorteile. Sie stärkt die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse, verbessert interne Prozesssicherheit und unterstützt die Vergleichbarkeit von Laborleistungen. Die Vorteile gelten jedoch immer im Rahmen des konkreten Akkreditierungsumfangs.

Wichtige Vorteile sind:

• Mehr Vertrauen in Ergebnisse: Die fachliche Kompetenz wird unabhängig bewertet.
• Bessere internationale Nutzbarkeit: Akkreditierte Ergebnisse können über Anerkennungsabkommen häufig grenzüberschreitend genutzt werden.
• Klare Prozesssteuerung: Prüf-, Kalibrier- und Probenahmeprozesse sind definiert und nachvollziehbar.
• Reduzierte Fehlerquellen: Methoden, Geräte, Verantwortlichkeiten und Umgebungsbedingungen werden systematisch überwacht.
• Höhere Kundenakzeptanz: Viele Auftraggeber verlangen akkreditierte Laborleistungen.
• Bessere Auditfähigkeit: Nachweise sind strukturiert dokumentiert und leichter prüfbar.
• Belastbarere Nachweise: Akkreditierte Ergebnisse können Entscheidungen bei Reklamationen, regulatorischen Anforderungen oder Produkthaftungsfragen unterstützen.
• Effizientere Zusammenarbeit: Einheitliche Verfahren und klare Berichte erleichtern Kommunikation mit Kunden, Lieferanten und Behörden.
• Kontinuierliche Verbesserung: Abweichungen, Risiken und Verbesserungspotenziale werden systematisch bearbeitet.

Eine Akkreditierung erhöht die fachliche Belastbarkeit von Nachweisen, garantiert aber keine rechtliche Absicherung in jedem Einzelfall. Rechtliche Bewertungen hängen vom konkreten Sachverhalt, von Verträgen, regulatorischen Anforderungen und der Verwendung der Ergebnisse ab. Für Unternehmen mit komplexen Lieferketten kann ISO/IEC 17025 dennoch ein wichtiger Bestandteil des Lieferantenmanagements sein.

Häufige Fragen zu ISO/IEC 17025

Was regelt ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 regelt Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie gilt außerdem für Probenahmen, wenn diese mit anschließender Prüfung oder Kalibrierung verbunden sind. Die Norm umfasst technische Anforderungen, Managementsystem-Anforderungen, Personal, Methoden, Geräte, Messunsicherheit, Rückführbarkeit, Ergebnisberichte und Datenintegrität.

Ist ISO/IEC 17025 eine Zertifizierung?

In der Regel spricht man bei ISO/IEC 17025 nicht von Zertifizierung, sondern von Akkreditierung. Eine anerkannte Akkreditierungsstelle bestätigt, dass ein Labor für einen definierten Umfang fachlich kompetent ist. Die Akkreditierung gilt nicht automatisch für alle Leistungen eines Labors.

Wer akkreditiert Labore nach ISO/IEC 17025 in Deutschland?

In Deutschland ist die DAkkS, die Deutsche Akkreditierungsstelle, für Akkreditierungen nach ISO/IEC 17025 zuständig. Sie bewertet, ob ein Labor die Anforderungen der Norm und der relevanten Akkreditierungsregeln erfüllt. Die Bewertung erfolgt immer bezogen auf den beantragten Akkreditierungsumfang.

Welche Rolle spielt ISO/IEC 17011?

ISO/IEC 17011 legt Anforderungen an Akkreditierungsstellen fest. Sie beschreibt, wie Akkreditierungsstellen unparteilich, kompetent und nachvollziehbar arbeiten sollen. Für ISO/IEC 17025 ist sie wichtig, weil die Glaubwürdigkeit einer Akkreditierung auch von der Kompetenz und Anerkennung der Akkreditierungsstelle abhängt.

Werden ISO/IEC-17025-Ergebnisse automatisch international anerkannt?

Nein. ILAC MRA und EA MLA unterstützen die internationale Anerkennung von Akkreditierungsstellen und erleichtern die Akzeptanz akkreditierter Ergebnisse. Die rechtliche oder regulatorische Anerkennung im Einzelfall hängt jedoch vom Akkreditierungsumfang, von der Akkreditierungsstelle, von gesetzlichen Vorgaben und von Kundenanforderungen ab.

Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO/IEC 17025?

ISO 9001 ist eine allgemeine Qualitätsmanagementnorm. ISO/IEC 17025 enthält zusätzlich spezifische technische Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Eine ISO-9001-Zertifizierung ersetzt daher keine ISO/IEC-17025-Akkreditierung.

Was ist der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 15189?

ISO/IEC 17025 richtet sich an Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie an Probenahmen mit anschließender Prüfung oder Kalibrierung. ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien der klinischen Labordiagnostik vorgesehen. ISO/IEC 17025 kann im Gesundheitsumfeld trotzdem relevant sein, etwa für Medizinprodukteprüfungen, Kalibrierungen, Referenzmessungen oder nicht diagnostische Laborleistungen.

Für welche Labore ist ISO/IEC 17025 geeignet?

Die Norm eignet sich für Prüf- und Kalibrierlaboratorien unabhängig von Größe und Organisationsform. Sie wird in Industrie, Umweltanalytik, Lebensmittelprüfung, Werkstoffprüfung, Forschung, Qualitätssicherung und Kalibrierlaboratorien genutzt. Auch interne Werkslabore, mobile Labore oder Multisite-Labore können ISO/IEC 17025 anwenden oder sich akkreditieren lassen.

Warum ist der Akkreditierungsumfang wichtig?

Der Akkreditierungsumfang legt fest, für welche Prüfungen, Kalibrierungen, Probenahmen, Methoden, Normen, Messgrößen oder Messbereiche ein Labor akkreditiert ist. Ein Labor kann für bestimmte Verfahren akkreditiert sein, aber andere Leistungen außerhalb der Akkreditierung anbieten. Deshalb sollten Sie den Umfang immer mit der konkret beauftragten Leistung vergleichen.

Was bedeutet flexibler Akkreditierungsumfang?

Ein flexibler Akkreditierungsumfang erlaubt einem Labor, bestimmte Änderungen innerhalb festgelegter Grenzen selbst zu bewerten und unter Akkreditierung anzuwenden. Das kann etwa neue Normausgaben oder methodische Anpassungen betreffen. Die Flexibilität ist jedoch begrenzt und muss durch Verfahren, Kompetenz und Nachweise abgesichert sein.

Was bedeutet CMC bei Kalibrierlaboratorien?

CMC steht für Calibration and Measurement Capability. Sie beschreibt die Kalibrier- und Messfähigkeit eines Kalibrierlaboratoriums innerhalb seines akkreditierten Umfangs. Für Sie ist wichtig, ob Messgröße, Messbereich, Kalibrierverfahren, Kalibrierort und Messunsicherheit zu Ihrer konkreten Anwendung passen.

Welche Rolle spielt Normenmanagement bei ISO/IEC 17025?

Normenmanagement stellt sicher, dass Labore mit geeigneten, freigegebenen und nachvollziehbaren Normen und Verfahren arbeiten. Es hilft, Änderungen zu erkennen, betroffene Prozesse zu identifizieren und Schulungsbedarf abzuleiten. Dadurch sinkt das Risiko, falsche Normversionen oder ungeeignete Verfahren einzusetzen.

Muss ein internes Werkslabor nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sein?

Nicht immer. Eine Akkreditierung kann jedoch sinnvoll oder erforderlich sein, wenn Ergebnisse gegenüber Kunden, Behörden, Zertifizierungsstellen oder anderen externen Stellen verwendet werden. Auch ohne Akkreditierung kann ISO/IEC 17025 als Orientierung für verlässliche Laborprozesse dienen.

Was bedeutet Messunsicherheit nach ISO/IEC 17025?

Messunsicherheit beschreibt einen Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die einer Messgröße vernünftigerweise zugeordnet werden können. Kalibrierlaboratorien müssen Messunsicherheit grundsätzlich ermitteln und in Kalibrierscheinen angeben. Prüflaboratorien müssen Messunsicherheit grundsätzlich bewerten oder abschätzen; die Angabe im Prüfbericht ist nur unter bestimmten Bedingungen erforderlich.

Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?

Bei der Validierung weist ein Labor nach, dass eine Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Bei der Verifizierung bestätigt das Labor, dass es eine bereits festgelegte oder genormte Methode unter den eigenen Bedingungen korrekt anwenden kann. Beide Nachweise müssen angemessen dokumentiert sein.

Dürfen Labore von genormten Prüfverfahren abweichen?

Ja, aber nur kontrolliert. Abweichungen müssen dokumentiert, technisch begründet, autorisiert und vom Kunden akzeptiert sein. Außerdem muss das Labor bewerten, ob die Ergebnisgültigkeit beeinträchtigt wird.

Was ist eine Entscheidungsregel?

Eine Entscheidungsregel legt fest, wie ein Labor bei Konformitätsaussagen entscheidet, ob ein Ergebnis eine Anforderung erfüllt. Sie beschreibt insbesondere, wie Messunsicherheit berücksichtigt wird. Beispiele sind einfache Akzeptanz, Guard Banding oder Regeln nach ILAC G8.

Welche Bedeutung haben Eignungsprüfungen?

Eignungsprüfungen ermöglichen den Vergleich der Laborleistung mit anderen Laboratorien. Sie sind ein wichtiges Mittel zur Sicherstellung der Validität von Ergebnissen. Die gewählte Eignungsprüfung muss zu Zweck, Matrix, Messgröße, Messbereich und Verfahren passen; auffällige Ergebnisse müssen bewertet und bei Bedarf durch Maßnahmen korrigiert werden.

Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung, Justierung und Eichung?

Eine Kalibrierung bestimmt unter festgelegten Bedingungen eine Beziehung zwischen Referenzwerten und Anzeigen und nutzt diese Information zur Ermittlung von Messergebnissen. Eine Justierung verändert oder stellt ein Messgerät ein, damit es möglichst richtige Werte anzeigt. Eine Eichung ist eine gesetzlich geregelte Bestätigung für bestimmte Messgeräte im hoheitlich regulierten Bereich.

Wann muss der Kunde über extern bereitgestellte Laboraktivitäten informiert werden?

Der Kunde muss grundsätzlich informiert werden, wenn das Labor extern bereitgestellte Laboraktivitäten nutzt, und seine Zustimmung muss eingeholt werden. Eine Ausnahme besteht, wenn der externe Anbieter vom Kunden oder von einer Behörde festgelegt wurde. Die Verantwortlichkeit des Labors hängt davon ab, wer den externen Anbieter ausgewählt hat.

Warum sind digitale Informationsmanagementsysteme für ISO/IEC 17025 hilfreich?

Digitale Informationsmanagementsysteme unterstützen die Lenkung von Dokumenten, Normen, Geräten, Schulungen, Abweichungen, Maßnahmen und Auditnachweisen. Sie helfen Ihnen, Daten nachvollziehbar, geschützt und aktuell bereitzustellen. Besonders wichtig sind Zugriffsschutz, Versionierung, Änderungsprotokolle, Fristenüberwachung, Backups, Schnittstellenkontrolle und Datenintegrität.